0821 821 800 info@biomesnil.com

Veuillez trouver ci dessous les recommandations publiées par l’ANSM ainsi

que les alertes constructeurs relatives aux Dispositifs Médicaux.

Si les équipements rentrent dans le champs d’intervention des équipes techniques de

BIOMESNIL MEDICAL, ces textes, mis à votre disposition,

sont ensuite transcrits, dans nos procédures et séquences de tests.

 

Alerte ANSM sur les défibrillateurs ZOLL AED PRO

Nous avons récemment reçu un rapport sur le terrain indiquant que l’AED Pro indiquait « Appareil Hors Service» pendant une défibrillation. Notre enquête sur ce rapport a permis de situer le problème dans une zone d’une carte interne susceptible d’avoir un défaut d’isolation électrique. Si la défaillance de l’isolation se produit pendant une tentative de choc, l’appareil émettra le message « Appareil Hors Service » et empêchera le transfert de l’énergie au patient. Nous avons isolé cette défaillance potentielle pour certains appareils AED Pro expédiés entre mars 2018 et juin 2019. Une mise à jour matérielle est nécessaire pour éviter que le défaut ne se produise. Nous demandons aux clients des unités concernées de remplir le formulaire ci‐joint pour organiser la mise à jour du matériel.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs PHILIPS Heartstart MRx

Si le module d’alimentation secteur M3539A présente une défaillance ou si l’alimentation secteur du HeartStart MRx est interrompue, sans qu’une batterie lithiumion M3538A chargée ne soit installée comme indiqué dans le Manuel d’utilisation de l’appareil, le HeartStart MRx risque de perdre toute alimentation et de ne plus fonctionner. Un module d’alimentation secteur défectueux peut également ne pas
charger la batterie.

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Alerte ANSM sur les éclairages BERCHTOLD F528/F628

La société Stryker a pris connaissance d’une faible probabilité que le capot supérieur de coupole du dispositif Berchtold Chromophare F 528 et F 628 (fabriqué entre le 21 septembre 2017 et le 13 novembre 2018) puisse comporter un élément insuffisamment assemblé sur l’arrière.

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients DRAGER M540 (2)

Immédiatement après que le moniteur ait été connecté à la station d’accueil M500 et qu’un utilisateur ait sorti un patient du moniteur patient M540, il est possible que la communication entre le cockpit IACS et le moniteur patient M540 ne soit pas établie. Si la communication n’est pas établie, le cockpit IACS ne pourra envoyer aucune commande au moniteur patient M540, à l’exception de la commande « pause audio ». Les modifications apportées sur le cockpit IACS ne seront pas transférées au moniteur patient du M540, mais elles seront affichées sur le cockpit IACS.

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Alerte ANSM sur les léve-personne MOLIFT

Etac Supply Gjøvik a reçu des rapports selon lesquels des pièces du crochet en composite du dispositif de suspension à deux points se sont cassées involontairement. Etac n’a reçu aucun rapport selon lequel ces incidents auraient entraîné des blessures pour les patients. Le dispositif de suspension respecte ses spécifications de performance et fonctionne comme prévu. Nous avons identifié un risque potentiel lié à une utilisation non prévue du dispositif de suspension qui peut entraîner des situations de danger pendant le levage et le transfert des patients.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs d’anesthésie Aisys

Les dispositifs d’anesthésie Aisys CS2 équipés de la version logicielle 11 et les dispositifs d’anesthésie Aisys mis à niveau avec la version logicielle 11 peuvent, à de rares occasions lors d’une utilisation inhabituelle, échouer à délivrer la concentration de l’agent définie dans le mode FetCible si le mode FetCible est automatiquement arrêté alors qu’une procédure Pause débit gaz est en cours. Après cet arrêt automatique si le clinicien lance à nouveau le mode FetCible, la délivrance de l’agent ne fonctionnera pas. Le mode Commande de gaz frais n’est pas concerné

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Alerte ANSM sur les tables radiantes GE Giraffe

Il a récemment été porté à l’attention de GE Healthcare que les panneaux latéraux de lit et les zones de verrou de la table radiante pouvaient se fissurer ou se casser en cas de déplacement de l’unité par le biais des panneaux latéraux de lit, plutôt que d’utiliser la poignée avant ou le levier de manœuvre. Si un nourrisson se heurte à un panneau latéral de lit dont le verrou est fissuré ou cassé, le panneau risque de se détacher et de tomber. Par conséquent, le nourrisson n’est plus protégé contre les chutes lorsqu’il se trouve sur la table radiante.

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients DRAGER M540

Lorsque le câble ECG n’est pas correctement inséré, il est possible que le moniteur patient Infinity M540 effectue un redémarrage. Si l’on ne remédie pas à cette situation, et si le redémarrage survient 3 fois en 10 minutes ou moins, le moniteur patient Infinity M540 bascule en mode de sécurité-défaut, ce qui entraîne sa réinitialisation en réglages d’usine et la perte des paramètres et des données patient stockées. Le redémarrage et le mode de sécurité-défaut sont indiqués par des alarmes visuelles et acoustiques

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs FRED EASY SKITY

Des incidents de non reconnaissance des électrodes de défibrillation, des cas rares, de blocage mécanique d’un relais interne au défibrillateur FRED EASY ont été identifiés. Le taux d’incident, par rapport au nombre de
dispositifs sur le marché est compris entre 0.001 et 0.005%.
L’origine de ces blocages est dûe à un ou plusieurs chocs mécaniques violents subis par le dispositif, comme par exemple une chute de plus d’un mètre de hauteur sur sol dur.  Une telle contrainte parvient à déplacer une pièce de manoeuvre d’un relais électromagnétique et rendre celui-ci inopérant.

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Alerte ANSM sur les câbles ECG GE Healthcare

Le câble ECG intégré avec câbles à 3 dérivations peut provoquer un court-circuit lors de la défibrillation et dissiper 25 % de l’énergie de la défibrillation du patient. Si ce problème survient lors d’un événement de défibrillation, cela n’est pas visible pour le personnel soignant et pourrait faire encourir un risque grave pour le patient. Aucune blessure n’a été signalée pour ce problème

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Alerte ANSM sur les ventilateurs AIR LIQUIDE MONNAL T60

Les cas remontés et complétés d’une investigation par Air Liquide Medical Systems confirment que :
• La batterie interne peut selon les conditions/fréquences d’usage avoir perdu une capacité significative à partir de 2 ans d’installation.
Cette perte de capacité significative ne permet pas systématiquement à l’algorithme de lever les alarmes de fin d’autonomie (“Autonomie batteries faibles” et “batteries vides”).
La non levée des alarmes “Autonomie batteries faibles” et “batteries vides” avant arrêt du dispositif empêche les utilisateurs d’anticiper la mise en place d’une nouvelle source d’alimentation en fin d’autonomie
de la batterie interne

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Alerte ANSM sur les ventilateurs MONNAL T60

Nous avons récemment reçu un rapport sur le terrain indiquant que l’AED Pro indiquait « Appareil Hors Service» pendant une défibrillation. Notre enquête sur ce rapport a permis de situer le problème dans une zone d’une carte interne susceptible d’avoir un défaut d’isolation électrique. Si la défaillance de l’isolation se produit pendant une tentative de choc, l’appareil émettra le message « Appareil Hors Service » et empêchera le transfert de l’énergie au patient. Nous avons isolé cette défaillance potentielle pour certains appareils AED Pro expédiés entre mars 2018 et juin 2019. Une mise à jour matérielle est nécessaire pour éviter que le défaut ne se produise. Nous demandons aux clients des unités concernées de remplir le formulaire ci‐joint pour organiser la mise à jour du matériel.

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Alerte ANSM sur les câbles patients PHILIPS EFFICIA

Lors de l’utilisation de certains câbles patients Efficia, si le patient nécessite un choc électrique de défibrillation ou de cardioversion, il est possible qu’une partie de l’énergie soit dérivée du thorax du patient via le câble ECG. Cela pourrait entraîner une réduction de l’efficacité de la défibrillation délivrée au patient. En outre, il est possible que le patient ne reçoive pas de choc de défibrillation tel que prévu.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs PHYSIOCONTROL LIFEPAK 15

Il a été porté à l’attention de Stryker que certains moniteurs/défibrillateurs LIFEPAK 15 se verrouillaient après l’administration d’une décharge électrique de défibrillation. Cet état se définit par un écran du moniteur vide. Les voyants LED sont allumés, ce qui indique que le dispositif est sous tension, mais le clavier et les fonctionnalités du dispositif ne répondent pas. Il est possible qu’un dispositif dans cet état retarde l’administration du traitement ; ce retard pouvant entraîner des lésions graves, voire le décès.
Depuis la première commercialisation du LIFEPAK 15 en 2009, 58 réclamations sur ce problème ont été portées à l’attention de Stryker à l’échelle internationale, y compris
6 évènements au cours desquels le patient est décédé des suites du retard de traitement.
Pour les six cas, au moins une décharge avait été administrée avant le verrouillage de l’appareil. Cette action sur le terrain concerne 13 003 dispositifs potentiellement touchés par ce problème

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS EFFICIA CM

Philips a reçu un rapport signalant qu’un moniteur Philips Efficia (CM10/12/100/120/150) équipé de batteries lithium-ion ayant dépassé leur durée de vie a surchauffé et s’est enflammé.
Ces batteries doivent être remplacées lorsque le nombre de cycles de charge/décharge est supérieur à 300 ou lorsque la capacité restante de la batterie est inférieure à 80 % de la capacité d’une batterie neuve, selon l’événement qui se produit en premier.

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Alerte ANSM sur les lèves-personnes DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE Samsoft

Drive Devilbiss Healthcare France a reçu des signalements concernant la casse de l’axe de palonnier des équipements.
Bien que les incidents soient peu nombreux au regard du nombre d’équipements sur le marché, ils peuvent concourir à une situation dangereuse pour le patient si l’axe venait à céder lors d’un transfert.

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Alerte ANSM sur les ECG SCHILLER MS-2007 / 2010 / 2015

Schiller a reçu une notification indiquant que les batteries du CARDIOVIT MS-2010 et du CARDIOVIT MS-2015 présentaient un défaut.
L’enquête a montré que la date de remplacement des batteries dans ce cas était depuis longtemps arrivée (batterie en service depuis plus de 5 ans).

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Alerte ANSM sur les batteries pour défibrillateurs Hearstart MRx PHILIPS

Les batteries lithium-ion M3538A du HeartStart MRx concernées peuvent contenir des composants défectueux (coupe-circuit thermique). En cas de défaillance d’un composant, la batterie ne charge plus ou ne fournit plus l’alimentation nécessaire au défibrillateur/ moniteur HeartStart MRx. Ce problème peut empêcher le fonctionnement approprié de l’appareil s’il n’est pas connecté à
l’alimentation CA ou CC. Si une deuxième batterie opérationnelle est installée dans le moniteur/ défibrillateur HeartStart MRx, la défaillance de la batterie peut passer inaperçue

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs Hearstart FR 3 PHILIPS

Les DAE rappelés sont susceptibles de ne pas répondre aux spécifications de l’indice de protection contre la pénétration d’eau IPx5. De l’eau peut
pénétrer dans un appareil concerné s’il est soumis à de puissants jets d’eau pendant une durée excessive. Cela pourrait entraîner une défaillance du
DAE.

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Alerte ANSM sur les lève-personnes NAUSICAA

Nous avons constaté un risque d’incident sur les lève-personnes Blue Flyer Compact et Nausi-bird Compact.
L’embase du lève-personnes peut présenter un risque de défaillance de la soudure et entrainer un risque de rupture. Ce potentiel risque d’incident concerne les lèves-personnes Blue Flyer Compact et Nausi-bird Compact commercialisés à partir du 28 Décembre 2015

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Alerte ANSM sur les moniteurs GE CARESCAPE B450-650-850

Lorsque plusieurs moniteurs CARESCAPE B450, B650 ou B850 sont connectés au même réseau et qu’une surcharge du réseau se produit pendant une période prolongée, les moniteurs peuvent redémarrer simultanément. Le redémarrage du moniteur ne s’achève pas tant que le problème réseau n’a pas été corrigé. GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Aucune blessure n’a été signalée pour ce problème. REMARQUE : il est possible que vous ayez déjà reçu un courrier à ce sujet, portant la référence GEHC 36127, pour le moniteur B650.

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS VS & VM

Une surchauffe de la batterie peut à son tour entraîner la surchauffe du boîtier et potentiellement sa fonte, ou provoquer l’inflammation de l’appareil. Ce problème présente des risques de blessures pour le patient
ainsi que pour les utilisateurs à proximité, ou des risques de dommages matériels.

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Alerte ANSM sur les moniteurs MEDTRONICS CAPNOSTREAM 20& 20p

Suite à la réception de rapports client, cette mise à jour porte sur les réglages de la date, de l’heure, de l’appel du personnel infirmier et de l’alarme des moniteurs de chevet portables Capnostream™ 20 et
Capnostream™ 20p qui peuvent être réinitialisés aux réglages d’usine par défaut lorsque le moniteur est mis hors tension. Aucune blessure de patient liée à ce défaut n’a été signalée.

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Alerte ANSM sur les moniteurs WELCH ALLYN CONNEX SPOT

Des tests internes réalisés par Welch Allyn ont révélé que les moniteurs Connex® Spot avec SpO2 Masimo® n’étaient pas conformes à la 3e édition de la norme CEI 60601-1-2 relative aux essais d’immunité aux transitoires rapides en salves et à l’immunité aux rayonnements.

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Alerte ANSM sur les câbles de SPACE COVER BBRAUN

BBRAUN rappelle un lot de câble d’alimentation pour SPACE COVER CONFORT et STANDARD en raison d’un défaut du connecteur.
Dans de rares cas, le connecteur d’alimentation peut se casser si une force latérale est appliquée.
Si l’utilisateur touches contacts électriques devenus apparents, il est exposé à un risque de choc électrique.

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Alerte ANSM sur les pompes ALARIS ASENA GW

BD a identifié un risque concernant les pompes et kits de rechange pour pompes Alaris GW800 équipés d’un assemblage de circuits imprimés (PCBA) défaillant. Les PCBA
défaillants ont été fabriqués en utilisant un flux hydrosoluble au lieu d’un flux sans nettoyage, ce qui peut entraîner des fuites de courant ou la corrosion des PCBA au fil du temps.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs MONNAL T60

Air Liquide Medical Systems a identifié une non-conformité de production concernant un nombre limité et identifié de Monnal T60.
Celle-ci concerne la carte microprocesseur sur laquelle nous avons décelé l’absence de points de colle sur un certain nombre de composants.
Cette absence de colle remet en question la conformité des Monnal T60 concernés par rapport aux exigences de la norme EN 13718-1 (Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes).

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Alerte ANSM sur les DEFIGUARD TOUCH 7

En cas de panne du bouton Marche/Arrêt, le DEFIGARD® Touch 7 ne réagit pas à son appui.
Pour autant, le DEFIGARD® Touch 7 peut être mis en route par les boutons Moniteur et DSA.
En cas de panne du bouton Moniteur, le DEFIGARD® Touch 7 ne peut plus être mis en route par ce même bouton, mais peut être mis en route au moyen du bouton Marche/Arrêt ou du bouton DSA

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Alerte ANSM sur les Lèves-personne MOLIFT MOVER 180/205

Etac, le fabricant des lèves-personne MOLIFT MOVER 180/205 a reçu des rapports rapportant que les crochets en composite rouges de leurs suspension à deux points ont rompu de manière non intentionnelle.
Le dispositif répond à ses spécifications de performance et fonctionne comme prévu mais il a été révélé qu’il était possible de présenter un risque important dans le cadre de conditions anormales pouvant avoir contribué à une situation dangereuse pour le patient si la sangle de levage se détacherait pendant le transfert

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Alerte ANSM sur les ventilateurs WEINMANN MEDUMAT

Dans plusieurs cas, la batterie du MEDUMAT Transport s’est détachée en fonctionnement, entraînant ainsi l’arrêt de la ventilation par l’appareil.
Cause : La batterie, n’ayant pas été correctement enclenchée par l’utilisateur au moment de son insertion, pouvait se détacher de son compartiment, du fait de mouvements et de vibrations.

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Alerte ANSM sur les éclairages MAQUET VOLISTA

Nous avons constaté que dans certaines conditions, le défaut suivant pouvait empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu : il a en effet été établi que pour certaines des unités fabriquées, une vis avait été
oubliée au niveau du support de coupole de certains dispositifs en production, ou que les vis s’étaient desserrées au fil du temps. En conséquence, l’axe de la coupole pourrait se briser, la coupole pourrait alors se détacher pendant la manipulation et n’être retenue que par ses câbles. Un tel événement semble surtout susceptible de se produire pendant la maintenance, le nettoyage ou la préparation d’une opération chirurgicale.

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS MX40

Un problème a été détecté dans le Manuel d’utilisation de l’IntelliVue MX40, révisions logicielles B.05, B.06 et B.06.5X. L’utilisation de votre IntelliVue MX40 reste sans danger.
Ce manuel d’utilisation n’inclut pas les avertissements relatifs à la surveillance de patients stimulés et à l’interprétation des mesures QT/QTc, présents dans les révisions antérieures du manuel.
La mention “Avertissement” signale un risque, un événement ou une situation susceptible de mettre en danger la sécurité des personnes. Tout avertissement non pris en compte peut entraîner un décès ou des
blessures graves pour l’utilisateur ou le patient.
Cette Notification de sécurité produit a pour objectif de vous informer sur :
 la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ;
 les actions que le client/utilisateur doit prendre afin de prévenir tout risque pour les patients ou
les utilisateurs ;
 les actions mises en oeuvre par Philips pour remédier à ce problème

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Alerte ANSM sur les billirubinomètres DRAGER JM103

Notre surveillance post-commercialisation permanente a révélé que la méthode appliquée par le billirubinomètre JM-103 pour indiquer qu’une mesure prise est hors plage (supérieure à la plage
de mesure prévue par le dispositif) posait problème à certains utilisateurs. Ainsi que cela est décrit dans à la notice d’utilisation et dans les supports de formation du dispositif, le
billirubinomètre JM-103 affiche un “- – -“ qui clignote si la mesure est hors plage. La valeur haute de plage de mesure est 340 µmol/l / 20 mg/dl.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs HeartStart FRx

Philips a pris connaissance d’un problème spécifique sur l’un des composants électriques (une résistance) présent dans environ 660 000 DAE ayant été fabriqués entre 2002 et 2013. La quasitotalité
de ces défaillances liées à la résistance ont été détectées grâce à l’auto-vérification automatique de l’appareil, qui alerte l’utilisateur en émettant des tonalités stridentes. La fiabilité de
ces DAE est supérieure à 99,9 % lorsque le DAE détermine qu’une victime d’un arrêt cardiaque a besoin d’une délivrance de choc.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs servo

Nous avons constaté que dans certaines conditions, une erreur de communication interne peut empêcher la valve de sécurité de se fermer automatiquement. Par conséquent, la ventilation s’arrête et une alarme de
haute priorité, ainsi que des alarmes cliniques, sont déclenchées. Nous avons eu connaissance de deux évènements, pour lesquels ce défaut a causé une désaturation. Toutefois, aucun cas de blessures
permanentes ne nous a été rapporté suite à l’apparition de ce phénomène.

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Alerte ANSM sur les ECG SCHILLER AT102 PLUS

Schiller s’est vu remettre une notification concernant la batterie de l’AT-102 plus. Une expertise a démontré que l’intervalle de remplacement des batteries n’avait pas été respecté (les batteries avaient été utilisées
pendant plus de 5 ans). Le fait de ne pas respecter les intervalles de remplacement peut entraîner un surchauffement de la batterie, la formation de fumée et une déformation du boîtier de l’appareil. Pour réduire
ce risque, il importe que l’utilisateur respecte l’intervalle de remplacement des batteries.

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Alerte ANSM sur les moniteurs Infinity DRAGER M540

Si le moniteur patient Infinity M540 est utilisé avec le capteur MCable Mainstream CO2 (M11.1), révision 16, le moniteur patient M540 procédera à un redémarrage (Reboot) si le
capteur passe dans un mode de précision réduite. Le moniteur patient M540 risque de passer en « Mode défaut » (Ecran blanc avec barre de progression) en cas de
redémarrages automatiques répétés.

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Alerte ANSM sur les pompes MICREL

Micrel Medical Devices a identifié un défaut de fonctionnement de la bibliothèque de protocoles des dispositifs concernés. Dans un contexte précis d’une combinaison de facteurs, les paramètres de perfusion et le nom du protocole affichés par la pompe pour validation par l’utilisateur ne correspondent pas à ceux du protocole sélectionné.
Micrel Medical Devices n’a reçu aucun rapport de blessure grave ou de décès lié à ce problème

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Alerte ANSM sur les tables MEDIPREMA FABIE 4300

Nous avons été informés en juillet dernier d’un incident survenu sur une table radiante Fabie référence 4300. Un nouveau-né est tombé du plan de couchage mis en proclive.
Après analyse, il s’avère que l’incident est lié à la conjonction de deux évènements :
– Dysfonctionnement du vérin bloqueur à l’arrière du plan de couchage qui a flué sous la charge et n’assurait plus son maintien en position.
– Écran avant du plan de couchage non rabattu ou mal refermé par l’utilisateur. De fait il n’assurait plus sa fonction de barrière pour maintenir l’enfant sur le plan de couchage.
Les résultats de l’expertise du fabricant du vérin indiquent que l’origine de son dysfonctionnement pourrait être liée à un mouvement forcé du plateau par l’utilisateur sans avoir actionner suffisamment la manette de
déblocage du vérin.

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Alerte ANSM sur les lits Progressa HILL ROM

Les lits Progressa™ fabriqués entre les dates précisées ci-dessus sont susceptibles de présenter un problème au niveau du système de freinage. Un composant du système de freinage peut mal
fonctionner, entraînant une ou plusieurs pédales de freinage à ne pas s’activer ou à se bloquer dans la position « frein ». Si le frein ne s’active pas, des mouvements involontaires du lit risquent
de se produire, ce qui pourrait occasionner des blessures au patient ou à l’utilisateur. Cette défaillance survient le plus fréquemment lors des transferts de patients ou lorsque les patients sortent du lit.

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Alerte ANSM sur les léve-personnes MAXI SKY 2

Arjo a reçu un nombre limité de plaintes mentionnant un risque de détachement du cintre (item #1 de l’image à la page suivante) du dispositif d’attache rapide du pèse-personne (item #2).
Les investigations menées par Arjo sur le mode de défaillance ont conclu que le problème peut se reproduire selon une séquence d’événements spécifiques, et, peut mener à un risque potentiel de
blessure du patient.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs REANIBEX

Nous avons reçu une plainte d’un client nous informant que plusieurs appareils, âgés de moins d’un an, ont épuisé les batteries, sans avoir été utilisés. Ce sont des batteries
jetables (référence DIS 3100) que sont installées dans l’appareil concerné.

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Alerte ANSM sur les SOLUSCOPE

Lors du fonctionnement normal du LDE Soluscope Serie 4 PA, l’alarme n°24 se déclenche en cas de non connexion ou d’une déconnexion des canaux aspiration et/ou biopsie. Cependant, une
défaillance dans la détection de la non connexion des canaux aspiration et/ou biopsie a été détectée. Il est donc possible, mais pas systématique, qu’un cycle de nettoyage/désinfection se déroule sans
anomalie alors que la canal aspiration et/ou biopsie de l’endoscope ne soi(en)t pas connecté(s). Le ticket de traçabilité du cycle indique que le cycle est conforme alors qu’il devrait être non conforme.

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Alerte ANSM sur les Lève-personnes VINNACARE WINNMOTION 150 ET 175

Nous vous rappelons la nécessité de vérifier le bon état de fonctionnement du lève-personne avant sa mise à disposition aux utilisateurs.
Deux cas de décrochage de la barre de suspension relié par le point central de suspension à l’extrêmité du mât ont été rapportés durant l’année 2017 et entrainés la chute du patient/résident sans
conséquences médicales graves. La cause est du à un mauvais positionnement de la goupille.

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Alerte ANSM sur les Lève-personnes LIKOGUARD L & XL

Hill-Rom a pris connaissance d’un problème qui pourrait affecter le fonctionnement de la fonction d’abaissement de secours mécanique des lève-personnes plafonniers LikoGuard™ L et LikoGuard™ XL. Avec le temps, un composant en plastique situé à l’intérieur des lève-personnes peut se déformer et rendre la fonction d’abaissement de secours mécanique presque inopérante. Cette fonction s’utilise uniquement pour abaisser les
patients en cas de coupure d’alimentation et ne constitue qu’un mécanisme de secours.

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Alerte ANSM sur les postes PHILIPS Intellivue iX

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Centre d’information Philips IntelliVue (PIIC) iX
Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Centre d’information Philips IntelliVue (PIIC) iX.

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Alerte ANSM sur les poste centraux GE CARESCAPE CSCS 2.2

Après le démarrage du système, les stations centrales CSCS V2.0.2 peuvent afficher des notifications NO COMM inattendues dans les fenêtres de patient en multi-vue ou vue unique, quand la CSCS est connecté aux réseaux Mission Critical (MC) et Information eXchange (IX). En cas de notification NO COMM, l’ensemble des courbes patient, des données de paramètre et des alarmes sont perdues au niveau de la CSCS, et les patients reliés à des émetteurs de télémétrie ne sont pas monitorés, sauf si cette surveillance est réalisée par le biais d’autres stations centrales, de moniteurs de chevet ou d’une observation clinique directe. Aucune blessure n’a été signalée pour ce problème

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Alerte ANSM sur les éclairages MAQUET VOLISTA

Nous avons reçu des réclamations indiquant que le support de la poignée centrale se détachait facilement de la coupole en cours d’utilisation. Il a été déterminé que l’origine de ce dysfonctionnement
était un serrage excessif des vis lors du montage du support poignée, pouvant entraîner un desserrage puis un détachement des rivets de l’interface du support de la poignée centrale.

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Alerte ANSM sur les électrodes pour DAE PHYSIO-CONTROL

Les illustrations figurant sur les électrodes de défibrillation fabriquées par Cardinal Health ne répondent pas aux spécifications de Physio-Contro : elles présentent une erreur dans le positionnement des électrodes sur un nourrisson. Le fonctionnement et l’efficacité des électrodes de défibrillation ne sont toutefois pas affectés ; ce problème se limite aux illustrations incorrectes sur les électrodes de défibrillation à l’intérieur de
l’emballage.

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Alerte ANSM sur les éclairages opératoires SURGIRIS

Par cette lettre, nous souhaitons vous informer d’une action de sécurité mise en place par SURGIRIS SAS sur ses éclairages opératoires, suite à l’identification d’un risque de casse au niveau de certaines pièces des éclairages subissant des chocs.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs SCHILLER TOUCH 7

Le DEFIGARD Touch7 peut être configuré selon 3 différents modes de démarrage (Moniteur, AED ou défibrillateur manuel). Cette information de sécurité concerne les appareils configurés en mode de démarrage « défibrillateur Manuel ». Si l’utilisateur d’un appareil dans cette configuration démarre son DEFIGARD Touch7 , et bascule directement du mode défibrillation manuelle en mode défibrillation synchronisée, sans connecter de câble patient ECG, l’appareil ne pourra pas déclencher le choc de défibrillation synchronisé.

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Alerte GE sur moniteurs Carestation 620, 650 et 650c ‐ Risque de FiCO2 élevée

GE Healthcare a récemment pris connaissance de l’existence potentielle d’une étanchéité incomplète entre le matériau absorbant du CO2 et les valves de contournement du CO2 du circuit respiratoire des systèmes Carestation de la série 600. L’étanchéité incomplète peut permettre la réinhalation des gaz du patient ayant échappé au matériau absorbant du CO2 et se traduire par des taux élevés et involontaires de concentration fractionnelle de l’oxygène dans l’air inspiré (FiCO2), pouvant entraîner de l’hypercapnie.

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Alerte ANSM sur les électrodes de défibrillation LEONHARD LANG

Nous avons constaté dans le cadre d’un examen faisant suite à un retour de client que le branchement de certains lots d’électrodes de défibrillation avec le défibrillateur ZOLL AED PLUS pouvait s’avérer compliqué.
Dans des situations d’urgence, l’électrode ris-que de ne pas pouvoir être branchée avec le défibrillateur par l’utilisateur.

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Alerte ANSM sur les pompes PLUM 360 – HOSPIRA

ICU MEDICAL a déterminé qu’il existe un risque de désengagement du dispositif d’interconnexion du chassis principal.
Dans de rares cas, cela pourrait entrainer la mise hors tension de la pompe à perfusion

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Alerte ANSM sur les Câbles NMT PHILIPS

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue
Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients MINDRAY BENEVIEW T1

Mindray a décelé un problème potentiel de surchauffe relatif aux batteries au lithium-ion rechargeables utilisées dans le moniteur patient BeneView T1. Le mode de défaillance initial et l’évaluation clinique ont indiqué que ce problème est susceptible de causer une surchauffe de la batterie et l’émission de fumée. Dans des circonstances exceptionnelles, la coque pourrait alors fondre du fait de la chaleur dégagée.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs Newport™ HT70 et Newport™ HT70 Plus Medtronics

Medtronic a en effet reçu des rapports indiquant que ces derniers peuvent, en de rares occasions, se réinitialiser spontanément pendant le fonctionnement normal sans émettre d’alarme. Les comptes rendus ont fait état de la nécessité de transférer les patients vers un autre ventilateur, mais aucune blessure ou invalidité n’a été rapportée.

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Alerte ANSM sur les moniteurs patient portatifs MX40 WLAN Philips IntelliVue

Philips a récemment découvert que dans certaines conditions spécifiques de réseau 802.11, une réassociation partielle du moniteur MX40 WLAN à un système de surveillance central compatible (“Centre d’information”) était possible. Dans cet état, bien que le Centre d’information fournisse une alarme technique visuelle et sonore “No Data Tele” (Pas de données télémétrie le MX40 WLAN passe en mode télémétrie, c’est-à-dire que son écran s’éteint pendant une minute et l’alarme locale est désactivée

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs externes Lifepak 15 PHYSIO CONTROL

Physio-Control a mis en évidence l’éventuel problème suivant : en raison d’une défaillance potentielle d’un composant interne (relais) installé sur l’assemblage de cartes de circuit imprimé Therapy (Therapy Printed Circuit Board Assembly ou PCBA), l’appareil LIFEPAK 15 pourrait ne pas être en mesure de fournir l’énergie nécessaire à la défibrillation.

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Alerte ANSM sur les échographes GE VIVID

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème impliquant la sélection erronée d’un patient autre que celui prévu par l’opérateur lorsque le temps de réponse associé à la recherche dans la liste de travail DICOM est lent. Ce problème ne concerne que certains systèmes d’échographie Vivid et peut se traduire par l’affichage des informations du mauvais patient à l’écran pendant l’examen. Si l’opérateur ne s’en aperçoit pas, les images du patient sur la table (le patient prévu) seront enregistrées dans le mauvais dossier patient après l’examen. Ce problème peut provoquer une erreur de diagnostic. Aucune blessure liée à ce problème n’a été signalée.

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Alerte ANSM sur les pousse-seringue ALARIS PK

CareFusion a identifié un risque concernant le pousse-seringue Alaris PK Plus.
En effet, le médecin n’entend pas et/ou ne reconnaît pas l’alarme sonore de pré-fin de perfusion (PFDP) des pousse-seringues PK 8005TIG01.

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Alerte ANSM sur les solutions IT SOLUSCOPE

Par la présente information importante de sécurité, nous vous informons que les versions actuellement déployées d’IT Soluscope ne sont pas compatibles avec l’utilisation d’un même codebarres
pour différents endoscopes.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs PHILIPS V60

Le ventilateur V60 en version logicielle 2.20 peut détecter, à tort, un décrochage du moteur de la turbine. Dans ce cas, le logiciel entraîne l’arrêt
du ventilateur (alarme technique relative à la ventilation) et affiche le code erreur 100E. L’assistance ventilatoire cesse.

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs externes SCHILLER Defigard Touch 7

Le DEFIGARD Touch7 effectue des autotests périodiques. La fréquence de ceux-ci est hebdomadaire (configurable en journalier par l’utilisateur). A ces tests, se rajoutent le test
mensuel, effectué manuellement par l’opérateur.
Il a été détecté qu’une erreur du logiciel entraine un blocage de l’appareil, en mode Autotest, à chaque 51ème test.

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Alerte ANSM sur les lève-personnes mobiles Carina 350 – Handicare AB

Une installation incorrecte de l’appareil de levage mobile Carina pour les raisons ci-dessus peut entrainer une défaillance des composants. En raison du risque de mauvaise installation,
les utilisateurs doivent sure les instructions fournies immédiatement aprés la réception de cette lettre,
Veuillez noter que l’appareil de levage Carina fonctionne comme prévu si l’installation est correcte.

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Alerte ANSM sur les ventilateurs de transport Drager Oxylog 2000, 3000, 3000 plus

En décembre 2015, nous vous avons informés au sujet de survenues d’erreurs qui ont été constatées avec des appareils de la famille Oxylog 3000 sur le marché ; il s’agit d’un problème de contact de l’une des molettes (boutons tournants) de réglage (de commande) entraînant un message d’erreur (auparavant intitulé « Potentiomètre débranché »).

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Alerte sur les générateurs thermiques – Heater Unit HU35 – Maquet

Le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY GmbH, ainsi que les Autorités Nationales Compétentes de plusieurs pays, ont pris connaissance de cas isolés confirmant la présence d’une
contamination bactérienne, y compris des mycobactéries, dans le circuit d’eau du réchauffeur HU 35.
Il est important de noter que le fabricant n’a reçu aucun évènement relatif à l’infection d’un patient par mycobactérie ou autre bactérie qui aurait été causée par un réchauffeur HU 35.

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Alerte sur les aspirateurs LCSU 4 de chez LAERDAL

La fonctionnalité Marche/Arrêt du LCSU 4 est contrôlée par des composants électroniques.
L’un de ces composants est peut-être endommagé. Les dommages se produisent avec le temps, lorsque l’appareil est raccordé à une source d’alimentation (batterie ou source d’alimentation externe), mais ne sont pas associés à la fréquence d’utilisation.

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Alerte sur Dispositif de photothérapie néonatale – NeoBLUE® blanket

Le présent avis concerne un précédent avis et son bulletin technique que vous dû recevoir aux alentours du mois de mars 2015 à propos du système de photothérapie à DEL neoBLUE blanket.
Natus vous informait alors d’un problème possible de décoloration/dégradation/fonte du faisceau de fibre optique au niveau du connecteur de la pastille qui est inséré dans l’enceinte lumineuse du système neoBLUE blanket

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Recommandation ANSM sur tensiomètre – Boso -TM-2430 PC 2

Des perturbations externes comme des mouvements du bras utilisé pour la mesure, des vibrations perturbatrices comme la conduite en voiture ou l’utilisation des transports en
commun pendant la mesure peuvent conduire à des mesures incorrectes.
Pour cette raison, le protocole enregistré par le patient doit être examiné et inclus dans l’évaluation

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Recommandation ANSM sur pompes à perfusion Plum 360 HOSPIRA

Nous souhaitons, par cette lettre, vous informer d’un incident : l’interface utilisateur ne se met pas à jour pour refléter une dose calculée, dans certaines situations d’entrée de données de perfusion dans le programme.Lors de l’utilisation avec une concentration en mmol, mol… et lorsque l’utilisateur saisit le débit ou le volume à perfuser (Vadm) avant de saisir la dose, il se peut que l’interface utilisateur n’affiche pas la dose correcte calculée.

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Recommandation ANSM sur moniteurs PHILIPS MX40

Lorsque la configuration locale du paramètre “Alarms On” (Alarmes activées) du moniteur patient portatif est différente de la configuration d’usine par défaut, le moniteur patient portatif MX40 Philips IntelliVue désactive le déclenchement et l’envoi des alarmes ECG au Centre d’information Philips IntelliVue iX (PIIC iX), sans indiquer visuellement sur le PIIC iX que les alarmes ECG ont été désactivées

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Recommandation ANSM sur les lèves-personne MOLIFT 250 et 300

Etac Supply Gjøvik / MOLIFT a reçu 4 rapports indiquant que la goupille de raccordement de la suspension du Molift Air avait pris du jeu. Tous les rapports ont été établis après une inspection et des tests techniques.
Etac n’a reçu aucun rapport de blessure de patient résultant de ce problème.
Toutefois, il existe un risque potentiel de dommages ou blessures si la goupille de sécurité du raccordement prend du jeu dans son logement.

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Recommandation ANSM sur ECG MARQUETTE MAC

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème potentiel lié aux électrocardiographes GE qui affichent et impriment des électrocardiogrammes (ECG) de diagnostic au repos. Plus précisément, si des ECG consécutifs sont acquis sans aucune information liée au patient, un ECG préalablement acquis risque d’être imprimé et utilisé par erreur en tant qu’ ECG actuel d’un patient.

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Recommandation ANSM sur les lèves-personne INVACARE BIRDIE

Suite à quelques incidents où le clip-D était endommagé et où le bras de levage est tombé au sol, nos analyses ont montré que le clip-D pouvait être endommagé après un certain nombre d’utilisation avec les conditions d’utilisation suivantes réunies : le clip-D de sécurité est positionné vers l’arrière et vers le bas, il est en contact avec le vérin, le lève-personne est utilisé en position hauteur maximale et le poids du patient est supérieur à 140 kg.

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Recommandation ANSM sur les pompes CODAN ARGUS 717V et 718V

Au redémarrage d’un traitement terminé , les pompes ARGUS 717 V et ARGUS 718 V réinitialisent les valeurs de bolus définies dans la base de données ARGUSmedDB aux valeurs par défaut du système pour le perfuseur intraveineux défini sur la pompe. Ce fonctionnement est incorrect et pourrait , dans certains cas, comporter un risque pour le patient.

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Recommandation ANSM sur les défibrillateurs PHYSIOCONTROL CR et CR PLUS

Physio-Control a été informé d’un problème lié à un échec de l’activation des invites vocales sur les DAE LIFEPAK CR Plus ou LIFEPAK EXPRESS lorsque le bouton MARCHE/ARRÊT est enfoncé et que lecouvercle est ouvert. Ce problème est causé par une pièce interne (commutateur) qui peut occasionnellement rester bloquée en position fermée

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Recommandation ANSM sur les pièges à eau MINDRAY

Dans le cadre de la surveillance continue des produits distribués par Mindray, nous avons identifié un problème potentiel associé au piège à eau Dryline II utilisé dans le module GA/CO2 du moniteur patient BeneView série T et des machines d’anesthésie série A.

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Recommandation ANSM sur les laveurs pour endoscopes GETINGE

En raison d’un problème de logiciel, si l’alimentation en air comprimé de la machine est coupée juste avant ou pendant la prise de produit (détergent
DLC, désinfectant Aperlan Poka‐Yoke Agent A/B), la machine n’initie pas ou n’effectue pas correctement cette prise produit.

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Recommandation ANSM sur les moniteurs patients PHILIPS MX

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes IntelliVue
MX400, MX430, MX450, MX500, MX550.
Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes
IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500, MX550.

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs RESMED Astral 100 et 150

ResMed a reçu un petit nombre de signalements concernant les performances de la batterie
interne du ventilateur Astral. Bien que ces incidents constituent un faible pourcentage (moins de
0,1 %) des dispositifs vendus, il est important que vous respectiez les mesures de précaution
détaillées dans cette information de sécurité.

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs de réanimation PURITAN BENNET 980

La présente lettre constitue une mise à jour de l’avis de février 2016 émis par Medtronic intitulé « Avis de sécurité sur site urgent
pour le respirateur Puritan Bennett TM 980 Series » qui décrivait deux problèmes affectant tous les modèles de cette série de respirateurs,
notamment (1) une perte de ventilation principale et (2) l’absence de réponse de

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Recommandation ANSM sur les batteries des aspirateurs LAERDAL LSU

Cet avis relatif à la sécurité s’applique uniquement aux aspirateurs Laerdal Suction Unit utilisés avec des batteries NiMH lorsque la température centrale de la batterie NiMH baisse, atteignant généralement entre 0 °C et 9 °C (32 °F à 48 °F). Cela se produit lorsque le LSU avec batterie NiMH a été stocké ou installé dans des environnements froids (9 °C ou moins) pour une période prolongée

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs DRAGER OXYLOG 3000

A l’occasion de tests de routine internes, la société DRAGER a détecté des cas isolés de fuites de la valve (clapet anti-retour dans la conduite inspiratoire) des tuyaux ventilatoires pédiatriques mentionnés ci-avant. Des tuyaux ventilatoires présentant cette anomalie ont pu être livrés à nos clients.
Les autres tuyaux ventilatoires pour la famille d’appareils Oxylog ne sont pas concernés.

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Recommandation ANSM lève-personne MEDIATLANTIC

Contrôle qualité des modèles de lève-personnes Winn Motion 175 de la société MEDIATLANTIC, commercialisés entre janvier 2013 et février 2014, l’ANSM a été informée de cette action corrective. Lire la suite.

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Recommandation ANSM sur les Modules PHILIPS M3001A et M3002A

L’alarme de sus-décalage du segment ST sur le moniteur patient ou le Serveur Multi-Mesure X2 autonome ne se déclenche pas comme prévu pour toutes les dérivations précordiales utilisant la fonction de surveillance ECG à 12 dérivations Hexad dans la configuration du moniteur hôte ci-dessous :
Analyse ST : “OFF” Désactivé

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Recommandation ANSM sur les électrodes de défibrillations CARDIAC SCIENCE

Cardiac Science a découvert que les électrodes de défibrillation du Powerheart G3 (PN 9131-
001) issues du lot no. 141125-02 sont susceptibles de présenter une impédance électrique
supérieure à la normale au fil du temps. Si l’impédance électrique devient trop élevée, votre
défibrillateur externe automatique (DEA) Powerheart G3 échouera à l’autotest des
électrodes effectué par le DEA et ne sera plus prêt à secourir (Rescue Ready®).

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Recommandation ANSM Lève-personne AKS & NAUSICAA MEDICAL

Nous avons constaté un risque d’incident sur les lève‐personnes Flyever, Flyer plus, Flyer plus elec,
Miniflyever, Flyspart, Flyspart Maxi, Flyalu équipé de fléaux 4 points bleu atlante et Flyalu Fold équipé de
fléaux 4 points bleu atlante.

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Recommandation ANSM sur les défibrillateurs SCHILLER FRED EASY

Votre Défibrillateur FRED Easy est équipé d’une pile interne, indépendante de la pile principale (bleue), qui doit être remplacée tous les 6 ans.
Cette opération est décrite dans la notice d’utilisation, dans le paragraphe « MAINTENANCE »
« Le remplacement de cette pile tous les 6 ans est obligatoire, il en va du bon fonctionnement de votre défibrillateur ».

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Recommandation ANSM sur les unités d’alimentation DRAGER

Dans le cadre de notre suivi du marché et des produits, nous avons eu connaissance de cas où l’unité
d’alimentation en énergie PS500 en option pour Infinity Workstation Critical Care et pour Workstation
Neonatal Care présentait une réduction de capacité, plus rapidement que prévu, même avec la dernière version du logiciel de l’alimentation (FW 1.50) de novembre

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs d’anesthésie PHILIPS Siesta i TS

Lors d’une revue interne, Philips a identifié que le manuel d’utilisation
n’indiquait pas de manière explicite que le test d’O2 devait être effectué
quotidiennement. Cela permet de garantir une mesure correcte de la
concentration en O2 dans le débit de gaz frais et que le patient reçoive la
concentration en O2 dans le gaz frais souhaitée.

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs PURITAN BENNET 980

L’enquête menée par Covidien a permis d’identifier qu’une anomalie du logiciel était à l’origine du problème
rencontré en mode VC+ néonatal. Celui-ci n’ayant jamais été observé ni pendant la ventilation en pression
contrôlée néonatale, ni en modes de ventilation pédiatrique ou adulte.

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