Veuillez trouver ci dessous les recommandations publiées par l’ANSM ainsi

que les alertes constructeurs relatives aux Dispositifs Médicaux.

Si les équipements rentrent dans le champs d’intervention des équipes techniques de

BIOMESNIL MEDICAL, ces textes, mis à votre disposition,

sont ensuite transcrits, dans nos procédures et séquences de tests.

 

Alerte sur pousse seringue Biolight P-500

Description du problème: Ce rappel volontaire est mené en raison d'un risque de dysfonctionnement du seuil de déclenchement de l’alarme d’occlusion.En effet, la plage de déclenchement de l’alarme d'occlusion doit être entre 375 mmHg et 750mmHg. En cas de dépassement...

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Alerte sur pompe a nutrition Nutricia Flocare 800 & Infinity

Nutricia émet un Avis de Sécurité relatif aux pompes de nutrition entérale Nutricia Flocare® 800, Infinity™ I et Infinity™ II concernant la mise à jour des instructions d’utilisation. Il a été constaté que les instructions concernant la durée de vie de la pompe (qui...

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Alerte sur pousse seringue Fresenius-Kabi EXCELIA

Dans le cadre du suivi post-commercialisation de nos dispositifs, Fresenius Kabi a été informé d’un problème de compatibilité entre les seringues Pentaferte de 60mL et le pousse-seringue Exelia SP.   Lien vers alerte ANSM

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Alerte sur les ventilateurs DRAGER V300

A l’été 2019, DRAGER a fourni un complément à la notice d’utilisation concernant la limitation de la pression maximale. Les retours reçus par la suite ont montré qu'il restait encore des questions concernant le comportement de l'appareil.Nous avons donc légèrement...

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Alerte sur les aspirateurs LCSU 4 de chez LAERDAL

Laerdal Medical va remplacer gratuitement les unités concernées par des unités de rechange LCSU 4 (références catalogue 881151 et 881152). Conclusion :Laerdal Médical remplacera les appareils gratuitement pour les versions standard. Lire la suite ...  

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Alerte ANSM sur les moniteurs DRAGER M540

DRAGER a constaté que le moniteur patient Infinity M540 peut redémarrer de manière aléatoire en raison d'une erreur de transmission et de lecture des données d'en-tête des fichiers dans la mémoire de l'appareil.Dans ce cas, l'appareil tentera un redémarrage afin de...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs CORPULS 3 SLIM

CORPULS vous informer de mesures de sécurité à prendre pour le défibrillateur/stimulateur cardiaque corpuls3 SLIM portant un numéro de série allant de 19850001 à 20850130. Le présent avis de sécurité concerne un nombre limité de dispositifscorpuls3.Une combinaison...

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Alerte ANSM sur les pousse-seringues FRESENIUS EXELIA

Dans le cadre de son suivi post-commercialisation de nos dispositifs, FRESENIUS a été informé de la survenue d’erreurs techniques 30.9.X (X est ≤ 49, exemple : 30.9.3, 30.9.8) durant l’utilisation des pousse-seringues Exelia SP.Aucun dommage patient n’a été reporté....

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs PHILIPS EFFICIA DFM 100

Philips a identifié que certains moniteurs/défibrillateurs Efficia DFM100 (modèle 866199) ne disposent peut-être pas de collier de stabilisation pour connecteur de thérapie.Les moniteurs/défibrillateurs Efficia DFM100 (modèle 866199) ne disposent peut-être pas de...

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Alerte ANSM sur les batteries de défibrillateur SAVER ONE

AMI ITALIA entreprend suite à la découverte de la défectuosité de certains lots de batteries, ou la défectuosité a été identifiée dans le phénomène de passivation latent et fortement accentué présent sur ces lots. Les raisons du défaut détecté sont imputables à des...

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Alerte ANSM sur les câbles ECG WELCH ALLYN

Les tests internes de Welch Allyn indiquent que, certains produits Welch Allyn utilisant des câbles ou des jeux de dérivations de patients impactés peuvent ne pas répondre aux exigences de « Résistance à ladéfibrillation » de la norme EN/CEI 60601-2-25 Appareils...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs AIR LIQUIDE MONNAL T75

Dans le cadre de la surveillance post-marché de Monnal T75, ALMS a détecté pour un nombre défini de batteries internes MONNAL T75 mis sur le marché une potentielle perte d'autonomie anormale.Cette perte d'autonomie sur les cas observés (3 cas terrains) peut passer...

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Alerte ANSM sur les lits ARJO CITADEL PLUS

ARJO adresse une lettre qui a pour but d' informer les utilisateurs d'une action liée à la sécurité qui sera effectuée sur le(s) appareil(s) concerné(s).Chaque lit Citadel Plus est équipé d'une boîte de jonction modulaire (MJB), située au niveau du chassis au milieu...

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Alerte ANSM sur les moniteurs GE CARESCAPE ONE

GE a constaté que le moniteur CARESCAPE ONE peut perdre les données de la forme d’onde de l’ECG et les paramètres de l’ECG lorsqu’il est utilisé conjointement avec un défibrillateur externe automatique (DEA) ou tout défibrillateur de typeDEA utilisé en mode DEA. Si...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs WEINMANN MEDUCORE

WEINMANN a constaté que le défibrillateur rencontre parfois des difficultés au démarrage, ne démarre pas correctement et signale un dysfonctionnement interne (l’écran vire au jaune).L’appareil ne peut plus être utilisé. Conclusion :WEINMANN demande aux utilisateurs,...

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Alerte ANSM sur les coussins @BLOC pour tables TRUMPF

@BLOC a été informés d’un incident survenu avec l’un de nos coussins principaux pour plateau Trumpf U24H ou U26H, portant la référence T19098P2.L’analyse de ce coussin nous a montré que la mousse s’était usée prématurément sur les zones d’épaisseur réduites et avait...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs GE CARESCAPE R860

GE a constaté que le mécanisme de verrouillage inefficace sur le raccord des canalisations d’air françaises S90‐116 pour le ventilateur CARESCAPE R860 de GE Healthcare peut entraîner le délogement du raccord du tuyau d’alimentation en gaz et, potentiellement, la...

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Alerte ANSM sur les moniteurs GE CARESCAPE

Le module de données patient (PDM) CARESCAPE est utilisé avec les moniteurs suivants : CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I et Transport Pro. Si la détection du rythme est activée, sur le moniteur, et si un défibrillateur externe automatique (AED) sert à effectuer...

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Alerte ANSM sur les incubateurs GE GIRAFFE OMNIBED

GE Healthcare a constaté que certaines couveuses Giraffe Incubators et Giraffe OmniBeds, fabriquées avant 2012, pouvaient fournir un pourcentage d’oxygène ambiant différent de celui affiché sur le dispositif, dans le cas où l’option oxygène, appelé le module d’oxygène...

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Alerte ANSM sur les tables d’opération TRUMPF TRUSYSTEM 7500

Hillrom a constaté que le mécanisme de réglage de la hauteur du plateau de la table était susceptible d'être endommagé lors du déplacement de la colonne TruSystem® 7500 à l'aide du chariot de transfert, au cours d'une procédure de transport sans patient (la colonne...

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Alerte ANSM sur les incubateurs GE GIRAFFE SHUTTLE

Il a été porté à l’attention de GE Healthcare que lors de la charge, les batteries du Giraffe Shuttle pouvaient émettre de faibles concentrations de gaz (dégazage) et dégager une forte odeur de soufre. Le dégazage cesse lorsque ledispositif est débranché de la prise...

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Alerte ANSM sur les moniteurs GE CARESCAPE ONE

GE a constaté que le moniteur CARESCAPE ONE peut perdre les données de la forme d’onde de l’ECG et les paramètres de l’ECG lorsqu’il est utilisé conjointement avec un défibrillateur externe automatique (DEA) ou tout défibrillateur de typeDEA utilisé en mode DEA. Si...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs GETINGE SERVO-N

Compte tenu de la situation actuelle concernant le Coronavirus COVID-19, nous souhaitons vous communiquer par la présente les informations suivantes en ce qui concerne l'utilisation potentielle du ventilateur néonatal/pédiatrique Servo-n pour la ventilation de...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs DEFIBTECH DDU-2000

DEFIBTECH a identifié un problème nécessitant le retour des appareils identifiés à Defibtech pour remplacement. Ce rappel concerne seulement les DAE de la série DDU-2000 expédiés au cours des derniers mois. Cette action corrective concerne un problème matériel d’un...

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Alerte ANSM sur les moniteurs SUNTECH OSCAR 2

SUNTECH a constaté l'anomalie suivante : lorsqu'il est activé, l'afficheur du dispositif peut indiquer un point décimal erroné lorsque le résultat de la pression artérielle est un nombre à trois chiffres et que l'unité de mesure est réglée sur « mmHg ». Par exemple, «...

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Alerte ANSM sur les pompes à perfusion ambulatoire CADD-solis VIP

Smiths Medical a constaté que le détecteur d’air de certaines pompes à perfusion ambulatoire CADD®-Solis VIP pouvait présenter des performances intermittentes. Si le détecteur d’air n’arrive pas correctement à faire ladifférence entre le fluide et l’air dans la ligne,...

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Alerte ANSM sur les postes centraux GE CARESCAPES et APEX

GE Healthcare  a constaté que lorsqu’elles sont connectées aux réseaux Mission Critical (MC) et/ou Information Exchange (IX), certaines versions des systèmes de serveurs de télémétrie CARESCAPE, de serveurs de télémétrie Apex, de la version 1 de la station centrale...

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Alerte ANSM sur les poignées stérilisables HANAULUX

Maquet SAS a constaté que dans certaines conditions, le circlip faisant partie du système de verrouillage pouvait se casser. Par conséquent lorsque l'utilisateur déverrouille la poignée stérilisable, le circlip ou d'autres composants du mécanisme de verrouillage...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs SCHILLER DEFIGARD TOUCH 7

SCHILLER Médical a constaté dans de rares cas, il est possible qu'un choc de défibrillation ne puisse pas être délivré, l'appareil présente un défaut d'électrode, bien qu'aucun défaut d'électrode ne soit présent. Cela entraîne une décharge de sécurité interne, la...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs HEARSTART XL+ PHILIPS

Le moniteur/défibrillateur Philips HeartStart XL+ ne se met pas sous tension ou tente de redémarrer de manière inattendue, ce qui l’empêche d’être prêt à l’emploi. En outre, ce problème peut survenir lorsque l’appareil est en mode Veille, lors d’une tentative de mise...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs DFM100 Philips

Le commutateur rotatif de sélection du traitement du moniteur/défibrillateur Philips Efficia DFM100 est susceptible d’être défectueux, entraînant alors un comportement imprévisible de l’appareil. Ces comportements sont les suivants : L’appareil ne se met pas sous...

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Alerte ANSM sur les moniteurs NK G5 G7

NIHON KOHDEN France souhaite vous informer d’une action corrective de sécurité sur les moniteurs de chevet NIHON KOHDEN séries Life Scope G5 (CSM-1501/1502) avec les unités principales CU-151RK et CU-152RK et Life Scope G7 (CSM-1701/1702) avec les unités principales...

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Alerte ANSM sur les moniteurs / défibrillateurs PHILIPS DFM 100

Le moniteur/défibrillateur Philips Efficia ne se met pas sous tension ou tente de redémarrer de manière inattendue, ce qui l’empêche d’être prêt à l’emploi.En outre, ce problème peut survenir lorsque l’appareil est en mode Veille, lors d’une tentative de mise sous...

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Alerte ANSM sur les tables radiante Giraffe / Panda iRes

Il a récemment été porté à l’attention de GE Healthcare que les panneaux latéraux de lit ou les zones de verrou de la table radiante pouvaient se fissurer, se casser ou être endommagés en cas de déplacement de l’unité par le biais des panneaux latéraux de lit, plutôt...

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Alerte ANSM sur les incubateurs GE Giraffe Omnibed

GE Healthcare a constaté que les systèmes GiraffeTM OmniBedTM Carestation ont été conçus avec huit attaches serrées à une valeur inférieure à la valeur spécifiée. Dans le cas peu probable où des attaches mal serrées se desserrent au point de tomber, le capot pourrait...

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Alerte ANSM sur les moniteurs BIS Vista et View

Cette lettre a pour objectif de vous informer que Medtronic a révisé les instructions de remplacement des batteries Li-ion utilisées dans les systèmes de surveillance BIS™ Vista et BIS™ View. En août 2018, Medtronic a informé ses clients que les instructions de...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs ZOLL AED PRO

La société ZOLL a récemment reçu un rapport sur le terrain indiquant que l’AED Pro indiquait « Appareil Hors Service» pendant une défibrillation. Notre enquête sur ce rapport a permis de situer le problème dans une zone d’une carte interne susceptible d’avoir un...

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Alerte ANSM sur les ECG Philips PageWriter TC 20/30/50/70

La société Philips a reçu un rapport signalant que la batterie lithium-ion d’un électrocardiographe Philips PageWriter TC a surchauffé et s’est enflammée. Dansce cas précis, la batterie avait dépassé sa durée de vie et aurait dû être remplacée après 300 cycles de...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs PHILIPS Heartstart MRx

Si le module d’alimentation secteur M3539A présente une défaillance ou si l’alimentation secteur du HeartStart MRx est interrompue, sans qu’une batterie lithium-ion M3538A chargée ne soit installée comme indiqué dans le Manuel d’utilisation de l’appareil, le...

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Alerte ANSM sur les lève-personne Samsoft 175 et 150

Drive Devilbiss Healthcare France a reçu des signalements concernant une usure anormale de l’axe de palonnier des lève-personne SAMSOFT 175 (SN < 90760371) et Mini SAMSOFT 150 (SN < 90760431).Bien que ces incidents soient peu nombreux au regard du nombre de...

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Alerte ANSM sur les éclairages BERCHTOLD F528/F628

La sociéte Stryker a pris connaissance d’une faible probabilité que le capot supérieur de coupole du dispositif Berchtold Chromophare F 528 et F 628 (fabriqué entre le 21 septembre 2017 et le 13 novembre 2018) puisse comporter un élément insuffisamment assemblé sur...

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients DRAGER M540 (2)

Drager a constaté qu'immédiatement après que le moniteur ait été connecté à la station d'accueil M500 et qu'un utilisateur ait sorti un patient du moniteur patient M540, il est possible que la communication entre le cockpit IACS et le moniteur patient M540 ne soit pas...

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Alerte ANSM sur les léve-personne MOLIFT

Etac Supply Gjøvik a reçu des rapports selon lesquels des pièces du crochet en composite du dispositif de suspension à deux points se sont cassées involontairement. Etac n’a reçu aucun rapport selon lequel ces incidents auraient entraîné des blessures pour les...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs d’anesthésie Aisys

Les dispositifs d’anesthésie Aisys CS2 équipés de la version logicielle 11 et les dispositifs d’anesthésie Aisys mis à niveau avec la version logicielle 11 peuvent, à de rares occasions lors d’une utilisation inhabituelle, échouer à délivrer la concentration de...

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Alerte ANSM sur les tables radiantes GE Giraffe

Il a récemment été porté à l’attention de GE Healthcare que les panneaux latéraux de lit et les zones de verrou de la table radiante pouvaient se fissurer ou se casser en cas de déplacement de l’unité par le biais des panneaux latéraux de lit, plutôt que d’utiliser la...

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients DRAGER M540

Lorsque le câble ECG n'est pas correctement inséré, il est possible que le moniteur patient DRAGER Infinity M540 effectue un redémarrage. Si l’on ne remédie pas à cette situation, et si le redémarrage survient 3 fois en 10 minutes ou moins, le moniteur patient...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs FRED EASY SKITY

Des incidents de non reconnaissance des électrodes de défibrillation, des cas rares, de blocage mécanique d'un relais interne au défibrillateur FRED EASY ont été identifiés. Le taux d'incident, par rapport au nombre dedispositifs sur le marché est compris entre 0.001...

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Alerte ANSM sur les câbles ECG GE Healthcare

Le câble ECG intégré avec câbles à 3 dérivations peut provoquer un court-circuit lors de la défibrillation et dissiper 25 % de l’énergie de la défibrillation du patient. Si ce problème survient lors d’un événement de défibrillation, cela n’est pas visible pour le...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs AIR LIQUIDE MONNAL T60

Les cas remontés et complétés d’une investigation par Air Liquide Medical Systems confirment que :• La batterie interne peut selon les conditions/fréquences d’usage avoir perdu une capacité significative à partir de 2 ans d’installation.Cette perte de capacité...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs MONNAL T60

Dans le cadre de l’utilisation du Monnal T60 en transport Pré/Intra et Extra hospitalier, l’usage d’une batterie interchangeable associée à la batterie interne du dispositif est recommandé.C’est dans ce contexte d’utilisation en transport hospitalier, et uniquement...

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Alerte ANSM sur les câbles patients PHILIPS EFFICIA

Lors de l’utilisation de certains câbles patients Efficia, si le patient nécessite un choc électrique de défibrillation ou de cardioversion, il est possible qu’une partie de l’énergie soit dérivée du thorax du patient via le câble ECG. Cela pourrait entraîner une...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs PHYSIOCONTROL LIFEPAK 15

Il a été porté à l’attention de Stryker que certains moniteurs/défibrillateurs LIFEPAK 15 se verrouillaient après l’administration d’une décharge électrique de défibrillation. Cet état se définit par un écran du moniteur vide. Les voyants LED sont allumés, ce qui...

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS EFFICIA CM

Philips a reçu un rapport signalant qu’un moniteur Philips Efficia (CM10/12/100/120/150) équipé de batteries lithium-ion ayant dépassé leur durée de vie a surchauffé et s’est enflammé.Ces batteries doivent être remplacées lorsque le nombre de cycles de charge/décharge...

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Alerte ANSM sur les ECG SCHILLER MS-2007 / 2010 / 2015

Schiller a reçu une notification indiquant que les batteries du CARDIOVIT MS-2010 et du CARDIOVIT MS-2015 présentaient un défaut.L'enquête a montré que la date de remplacement des batteries dans ce cas était depuis longtemps arrivée (batterie en service depuis plus de...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs Hearstart FR 3 PHILIPS

PHILIPS a constaté un défaut sur les Hearstart FR3.Les DAE sont susceptibles de ne pas répondre aux spécifications de l’indice de protection contre la pénétration d’eau IPx5. De l’eau peut pénétrer dans un appareil concerné s’il est soumis à de puissants jets...

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Alerte ANSM sur les lève-personnes NAUSICAA

NAUSICAA MEDICAL  a constaté que l’embase du lève-personnes peut présenter un risque de défaillance de la soudure et entrainer un risque de rupture.Ce potentiel risque d’incident concerne les lèves-personnes Blue Flyer Compact et Nausi-bird Compact commercialisés à...

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Alerte ANSM sur les moniteurs GE CARESCAPE B450-650-850

Les moniteurs GE HEALTHCARE CARESCAPE B450, B650 et B850 (Bx50) peuvent redémarrer suite à une situation de surcharge de réseau causée par une mauvaise configuration de ce dernier. Conclusion : GE HEALTHCARE fournira gratuitement aux utilisateurs une documentation...

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS VS & VM

PHILIPS a constaté qu' une surchauffe de la batterie peut à son tour entraîner la surchauffe du boîtier et potentiellement sa fonte, ou provoquer l’inflammation de l’appareil. Ce problème présente des risques de blessures pour le patient ainsi que pour les...

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Alerte ANSM sur les moniteurs MEDTRONICS CAPNOSTREAM 20& 20p

    L'enquête a révélé que la réinitialisation aux réglages d'usine par défaut est due à la décharge accélérée de la pile bouton interne. Les paramètres par défaut de l'établissement définis par l'utilisateur ne sont pas perdus si le moniteur n'est pas mis...

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Alerte ANSM sur les moniteurs WELCH ALLYN CONNEX SPOT

  Les tests internes réalisés par Welch Allyn ont révélé que les moniteurs Connex® Spot avec SpO2 Masimo® n'étaient pas conformes à la 3e édition de la norme CEI 60601-1-2 relative aux essais d'immunité aux transitoires rapides en salves et à l'immunité aux...

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Alerte ANSM sur les câbles de SPACE COVER BBRAUN

BBRAUN rappelle un lot de câble d'alimentation pour SPACE COVER CONFORT et STANDARD en raison d'un défaut du connecteur. Dans de rares cas, le connecteur d'alimentation peut se casser si une force latérale est appliquée. Si l'utilisateur touches contacts électriques...

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Alerte ANSM sur les pompes ALARIS ASENA GW

BD a identifié un risque concernant les pompes et kits de rechange pour pompes Alaris GW800 équipés d'un assemblage de circuits imprimés (PCBA) défaillant. Les PCBA défaillants ont été fabriqués en utilisant un flux hydrosoluble au lieu d'un flux sans nettoyage, ce...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs MONNAL T60

  Air Liquide Medical Systems a identifié une non-conformité de production concernant un nombre limité et identifié de Monnal T60. Celle-ci concerne la carte microprocesseur sur laquelle nous avons décelé l’absence de points de colle sur un certain nombre de...

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Alerte ANSM sur les DEFIGUARD TOUCH 7

  Schiller informe les utilisateurs d'un problème sur le bouton Marche/Arret des DEFIGUARD Touch 7 En cas de panne du bouton Marche/Arrêt, le DEFIGARD® Touch 7 ne réagit pas à son appui. Pour autant, le DEFIGARD® Touch 7 peut être mis en route par les boutons...

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Alerte ANSM sur les Lèves-personne MOLIFT MOVER 180/205

Etac, le fabricant des lèves-personne MOLIFT 180/205, a reçu des rapports rapportant que les crochets en composite rouges de leurs suspension à deux points ont rompu de manière non intentionnelle. Le dispositif répond à ses spécifications de performance et fonctionne...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs WEINMANN MEDUMAT

    Dans plusieurs cas, la batterie du MEDUMAT Transport s'est détachée en fonctionnement, entraînant ainsi l'arrêt de la ventilation par l'appareil. Cause : La batterie, n'ayant pas été correctement enclenchée par l'utilisateur au moment de son insertion,...

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Alerte ANSM sur les éclairages MAQUET VOLISTA

MAQUET a constaté que dans certaines conditions, le défaut suivant pouvait empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu : il a en effet été établi que pour certaines des unités fabriquées, une vis avait été oubliée au niveau du support de coupole de certains...

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Alerte ANSM sur les moniteurs PHILIPS MX40

PHILIPS a été détecté dans le Manuel d’utilisation de l’IntelliVue MX40, révisions logicielles B.05, B.06 et B.06.5X. L’utilisation de votre IntelliVue MX40 reste sans danger. Ce manuel d’utilisation n’inclut pas les avertissements relatifs à la surveillance de...

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Alerte ANSM sur les billirubinomètres DRAGER JM103

La surveillance permanente de DRAGER post-commercialisation a révélé que la méthode appliquée par le billirubinomètre JM-103 pour indiquer qu’une mesure prise est hors plage (supérieure à la plage de mesure prévue par le dispositif) posait problème à certains...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs HeartStart FRx

Philips a pris connaissance d’un problème spécifique sur l’un des composants électriques (une résistance) présent dans environ 660 000 DAE ayant été fabriqués entre 2002 et 2013. La quasi-totalité de ces défaillances liées à la résistance ont été détectées grâce à...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs servo

GETINGE a constaté que dans certaines conditions, une erreur de communication interne peut empêcher la valve de sécurité de se fermer automatiquement. Par conséquent, la ventilation s'arrête et une alarme de haute priorité, ainsi que des alarmes cliniques, sont...

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Alerte ANSM sur les ECG SCHILLER AT102 PLUS

Schiller s'est vu remettre une notification concernant la batterie de l'AT-102 plus. Une expertise a démontré que l'intervalle de remplacement des batteries n'avait pas été respecté (les batteries avaient été utilisées pendant plus de 5 ans). Le fait de ne pas...

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Alerte ANSM sur les moniteurs Infinity DRAGER M540

Si le moniteur patient Infinity M540 équipé des versions logicielles VG4.1 et antérieures, est utilisé en association avec le capteur MCable Mainstream CO2 (M11.1), révision 16, le moniteur patient M540 procédera à un redémarrage (reboot) si le capteur passe dans...

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Alerte ANSM sur les pompes MICREL

Micrel Medical Devices a identifié un défaut de fonctionnement de la bibliothèque de protocoles des dispositifs concernés. Dans un contexte précis d’une combinaison de facteurs, les paramètres de perfusion et le nom du protocole affichés par la pompe pour validation...

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Alerte ANSM sur les tables MEDIPREMA FABIE 4300

Nous avons été informés en juillet dernier d’un incident survenu sur une table radiante Fabie référence 4300. Un nouveau-né est tombé du plan de couchage mis en proclive. Après analyse, il s’avère que l’incident est lié à la conjonction de deux évènements : -...

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Alerte ANSM sur les lits Progressa HILL ROM

Les lits Progressa™ fabriqués entre les dates précisées ci-dessus sont susceptibles de présenter un problème au niveau du système de freinage. Un composant du système de freinage peut mal fonctionner, entraînant une ou plusieurs pédales de freinage à ne pas s'activer...

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Alerte ANSM sur les léve-personnes MAXI SKY 2

Arjo a reçu un nombre limité de plaintes mentionnant un risque de détachement du cintre (item #1 de l’image à la page suivante) du dispositif d’attache rapide du pèse-personne (item #2). Les investigations menées par Arjo sur le mode de défaillance ont conclu que le...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs REANIBEX

Nous avons reçu une plainte d'un client nous informant que plusieurs appareils, âgés de moins d'un an, ont épuisé les batteries, sans avoir été utilisés. Ce sont des batteries jetables (référence DIS 3100) que sont installées dans l'appareil concerné. Conclusion : Le...

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Alerte ANSM sur les SOLUSCOPE

Lors du fonctionnement normal du LDE Soluscope Serie 4 PA, l’alarme n°24 se déclenche en cas de non connexion ou d’une déconnexion des canaux aspiration et/ou biopsie. Cependant, une défaillance dans la détection de la non connexion des canaux aspiration et/ou biopsie...

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Alerte ANSM sur les Lève-personnes LIKOGUARD L & XL

Hill-Rom a pris connaissance d'un problème qui pourrait affecter le fonctionnement de la fonction d'abaissement de secours mécanique des lève-personnes plafonniers LikoGuard™ L et LikoGuard™ XL. Avec le temps, un composant en plastique situé à l'intérieur des...

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Alerte ANSM sur les postes PHILIPS Intellivue iX

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Centre d’information Philips IntelliVue (PIIC) iX. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Centre d’information Philips...

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Alerte ANSM sur les poste centraux GE CARESCAPE CSCS 2.2

Après le démarrage du système, les stations centrales CSCS V2.0.2 peuvent afficher des notifications NO COMM inattendues dans les fenêtres de patient en multi-vue ou vue unique, quand la CSCS est connecté aux réseaux Mission Critical (MC) et Information eXchange (IX)....

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Alerte ANSM sur les éclairages MAQUET VOLISTA

MAQUET a reçu des réclamations indiquant que le support de la poignée centrale se détachait facilement de la coupole en cours d’utilisation. Il a été déterminé que l'origine de ce dysfonctionnement était un serrage excessif des vis lors du montage du support poignée,...

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Alerte ANSM sur les électrodes pour DAE PHYSIO-CONTROL

Cette lettre a pour objet de vous avertir que Physio-Control procède au rappel volontaire de certains lots de production d’électrodes de défibrillation à puissance réduite pour les nourrissons et les enfants (électrodes de défibrillation) fabriquées par Cardinal...

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Alerte ANSM sur les éclairages opératoires SURGIRIS

Par cette lettre, SURGIRIS SAS vous informe d’une action de sécurité mise en place sur ses éclairages opératoires, suite à l’identification d’un risque de casse au niveau de certaines pièces des éclairages subissant des chocs. Il s’agit d’un phénomène sporadique. Des...

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Alerte ANSM sur les défibrillateurs SCHILLER TOUCH 7

Le DEFIGARD Touch7 peut être configuré selon 3 différents modes de démarrage (Moniteur, AED ou défibrillateur manuel). Cette information de sécurité concerne les appareils configurés en mode de démarrage « défibrillateur Manuel ». Si l'utilisateur d'un appareil dans...

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Alerte ANSM sur les électrodes de défibrillation LEONHARD LANG

La société LEONHARD LANG a constaté dans le cadre d’un examen faisant suite à un retour de client que le branchement de certains lots d’électrodes de défibrillation avec le défibrillateur ZOLL AED PLUS pouvait s’avérer compliqué. Dans des situations d’urgence,...

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Alerte ANSM sur les pompes PLUM 360 – HOSPIRA

ICU MEDICAL a déterminé qu'il existe un risque de désengagement du dispositif d'interconnexion du chassis principal. Dans de rares cas, cela pourrait entrainer la mise hors tension de la pompe à perfusion. Conclusion : ICU MEDICAL contactera les établissements dès que...

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Alerte ANSM sur les Câbles NMT PHILIPS

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue Cette...

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Alerte ANSM sur les moniteurs patients MINDRAY BENEVIEW T1

Mindray a décelé un problème potentiel de surchauffe relatif aux batteries au lithium-ion rechargeables utilisées dans le moniteur patient BeneView T1. Le mode de défaillance initial et l'évaluation clinique ont indiqué que ce problème est susceptible de causer une...

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Alerte ANSM sur les échographes GE VIVID

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème impliquant la sélection erronée d’un patient autre que celui prévu par l’opérateur lorsque le temps de réponse associé à la recherche dans la liste de travail DICOM est lent. Ce problème ne concerne que...

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Alerte ANSM sur les pousse-seringue ALARIS PK

CareFusion a identifié un risque concernant le pousse-seringue Alaris PK Plus. En effet, le médecin n'entend pas et/ou ne reconnaît pas l'alarme sonore de pré-fin de perfusion (PFDP) des pousse-seringues PK 8005TIG01. Conclusion : CareFusion s'engage à informer les...

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Alerte ANSM sur les solutions IT SOLUSCOPE

Par la présente information importante de sécurité, nous vous informons que les versions actuellement déployées d’IT Soluscope ne sont pas compatibles avec l’utilisation d’un même codebarres pour différents endoscopes. Si un code‐barres déclaré pour un endoscope A...

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Alerte ANSM sur les ventilateurs PHILIPS V60

Le ventilateur V60 en version logicielle 2.20 peut détecter, à tort, un décrochage du moteur de la turbine. Dans ce cas, le logiciel entraîne l’arrêt du ventilateur (alarme technique relative à la ventilation) et affiche le code erreur 100E. L’assistance ventilatoire...

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Alerte ANSM sur les postes centraux PHILIPS EFFICIA

Le problème est susceptible de survenir lorsque des patients de type Enfant ou Nouveau-né sont surveillés à l’aide d’un moniteur de chevet sans fonction de CO2, connecté à un poste central CMS200. Si le clinicien met le moniteur en mode veille sans le mettre hors...

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Alerte ANSM sur les piles de Défibrillateurs FRED EASY

Plusieurs utilisateurs ont signalé certaine piles neuves provoquant l'affichage du défaut "PILE VIDE", lors de leur mise en service dans un défibrillateur FRED EASY. Risques : Les piles présentant ce défaut ne sont pas utilisables. Le défaut est détecté...

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Alerte sur les aspirateurs LCSU 4 de chez LAERDAL

La fonctionnalité Marche/Arrêt du LCSU 4 est contrôlée par des composants électroniques. L'un de ces composants est peut-être endommagé. Les dommages se produisent avec le temps, lorsque l'appareil est raccordé à une source d'alimentation (batterie ou source...

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Recommandation ANSM sur tensiomètre – Boso -TM-2430 PC 2

Des perturbations externes comme des mouvements du bras utilisé pour la mesure, des vibrations perturbatrices comme la conduite en voiture ou l'utilisation des transports en commun pendant la mesure peuvent conduire à des mesures incorrectes. Pour cette raison, le...

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Recommandation ANSM sur pompes à perfusion Plum 360 HOSPIRA

Nous souhaitons, par cette lettre, vous informer d'un incident : l'interface utilisateur ne se met pas à jour pour refléter une dose calculée, dans certaines situations d’entrée de données de perfusion dans le programme. Lors de l'utilisation avec une concentration en...

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Recommandation ANSM sur moniteurs PHILIPS MX40

Lorsque la configuration locale du paramètre “Alarms On” (Alarmes activées) du moniteur patient portatif est différente de la configuration d’usine par défaut, le moniteur patient portatif MX40 Philips IntelliVue désactive le déclenchement et l’envoi des alarmes ECG...

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Recommandation ANSM sur les lèves-personne MOLIFT 250 et 300

Etac Supply Gjøvik / MOLIFT a reçu 4 rapports indiquant que la goupille de raccordement de la suspension du Molift Air avait pris du jeu. Tous les rapports ont été établis après une inspection et des tests techniques. Etac n’a reçu aucun rapport de blessure de patient...

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Recommandation ANSM sur ECG MARQUETTE MAC

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème potentiel lié aux électrocardiographes GE qui affichent et impriment des électrocardiogrammes (ECG) de diagnostic au repos. Plus précisément, si des ECG consécutifs sont acquis sans aucune information liée au...

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Recommandation ANSM sur les lèves-personne INVACARE BIRDIE

Suite à quelques incidents où le clip-D était endommagé et où le bras de levage est tombé au sol, nos analyses ont montré que le clip-D pouvait être endommagé après un certain nombre d’utilisation avec les conditions d’utilisation suivantes réunies : le clip-D de...

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Recommandation ANSM sur les pompes CODAN ARGUS 717V et 718V

CODAN ARGUS a constaté un défaut de conception dans ces pompes 717V et 718V en rapport avec l'utilisation de la base de données. Au redémarrage d'un traitement terminé , les pompes ARGUS 717V et ARGUS 718V réinitialisent les valeurs de bolus définies dans la base de...

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Recommandation ANSM sur les pièges à eau MINDRAY

Dans le cadre de la surveillance continue des produits distribués par Mindray, nous avons identifié un problème potentiel associé au piège à eau Dryline II utilisé dans le module GA/CO2 du moniteur patient BeneView série T et des machines d'anesthésie série A. Lire la...

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Recommandation ANSM sur les laveurs pour endoscopes GETINGE

En raison d’un problème de logiciel, si l’alimentation en air comprimé de la machine est coupée juste avant ou pendant la prise de produit (détergent DLC, désinfectant Aperlan Poka‐Yoke Agent A/B),la machine n’initie pas ou n’effectue pas correctement cette prise...

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Recommandation ANSM sur les moniteurs patients PHILIPS MX

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500, MX550. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500,...

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Recommandation ANSM sur les accessoires de tables MAQUET

A travers cette lettre, nous souhaitons vous informer d’une action initiée par le fabricant MAQUET GmbH, Allemagne, concernant le segment de raccordement de référence 1002.65A0 pour tables d'opération. Cet accessoire est un élément de liaison destiné au positionnement...

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Recommandation ANSM sur les batteries des aspirateurs LAERDAL LSU

Cet avis relatif à la sécurité s'applique uniquement aux aspirateurs Laerdal Suction Unit utilisés avec des batteries NiMH lorsque la température centrale de la batterie NiMH baisse, atteignant généralement entre 0 °C et 9 °C (32 °F à 48 °F). Cela se produit lorsque...

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs DRAGER OXYLOG 3000

Tuyaux ventilatoires pédiatriques VentStar Oxylog3000F (P) 190 pour Oxylog 3000 et Oxylog 3000 plus Dates de fabrication concernées : jusqu'à 03-2016, référence 5704964 Possibilité de ré-inhalation avec diminution de la concentration en oxygène Lire la suite....

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Recommandation ANSM lève-personne MEDIATLANTIC

Contrôle qualité des modèles de lève-personnes Winn Motion 175 de la société MEDIATLANTIC, commercialisés entre janvier 2013 et février 2014, l’ANSM a été informée de cette action corrective. Lire la suite.

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Recommandation ANSM sur les Modules PHILIPS M3001A et M3002A

L’alarme de sus-décalage du segment ST sur le moniteur patient ou le Serveur Multi-Mesure X2 autonome ne se déclenche pas comme prévu pour toutes les dérivations précordiales utilisant la fonction de surveillance ECG à 12 dérivations Hexad dans la configuration du...

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Recommandation ANSM sur les Eclairages TRUMPF True light et Iled

On a signalé à Trumpf Medical des incidents concernant les systèmes d’éclairage iLed et TruLight qui se desserrent de l’axe central et peuvent tomber. Les incidents signalés se sont produits pendant la préparation des éclairages en vue d’une intervention chirurgicale....

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Recommandation ANSM Lève-personne AKS & NAUSICAA MEDICAL

Nous avons constaté un risque d’incident sur les lève‐personnes Flyever, Flyer plus, Flyer plus elec, Miniflyever, Flyspart, Flyspart Maxi, Flyalu équipé de fléaux 4 points bleu atlante et Flyalu Fold équipé de fléaux 4 points bleu atlante. Lire la...

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Recommandation ANSM sur les défibrillateurs SCHILLER FRED EASY

Votre Défibrillateur FRED Easy est équipé d’une pile interne, indépendante de la pile principale (bleue), qui doit être remplacée tous les 6 ans. Cette opération est décrite dans la notice d’utilisation, dans le paragraphe « MAINTENANCE » « Le remplacement de cette...

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Recommandation ANSM sur les unités d’alimentation DRAGER

Dans le cadre de notre suivi du marché et des produits, nous avons eu connaissance de cas où l'unité d’alimentation en énergie PS500 en option pour Infinity Workstation Critical Care et pour Workstation Neonatal Care présentait une réduction de capacité, plus...

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Recommandation ANSM sur les ventilateurs PURITAN BENNET 980

L’enquête menée par Covidien a permis d’identifier qu’une anomalie du logiciel était à l’origine du problème rencontré en mode VC+ néonatal. Celui-ci n’ayant jamais été observé ni pendant la ventilation en pression contrôlée néonatale, ni en modes de ventilation...

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