La surveillance permanente de DRAGER post-commercialisation a révélé que la méthode appliquée par le billirubinomètre JM-103 pour indiquer qu’une mesure prise est hors plage (supérieure à la plage de mesure prévue par le dispositif) posait problème à certains utilisateurs.
Ainsi que cela est décrit dans à la notice d’utilisation et dans les supports de formation du dispositif, le billirubinomètre JM-103 affiche un “- – -“ qui clignote si la mesure est hors plage. La valeur haute de plage de mesure est 340 µmol/l / 20 mg/dl.
Conclusion :
DRAGER a décidé de manière proactive, d’ajouter une étiquette sur le dispositif, destinée à rappeler aux utilisateurs la signification du “- – -“ clignotant.
