Maquet SAS a constaté que dans certaines conditions, le circlip faisant partie du système de verrouillage pouvait se casser. Par conséquent lorsque l’utilisateur déverrouille la poignée stérilisable, le circlip ou d’autres composants du mécanisme de verrouillage risquent de tomber. Si la poignée est retirée pendant l’opération pour des raisons d’asepsie, il existe un risque que le circlip ou d’autres composants tombent sur le champ opératoire.
Maquet SAS a mené des investigations qui ont permis d’établir que certains produits et protocoles de nettoyage plus agressifs que ceux mentionnés sur l’étiquette du produit étaient parfois utilisés. Ceci entraîne alors la déformation du circlip, provoquant notamment son oxydation et par conséquent sa rupture.
Conclusion :
Maquet SAS a édité une notification de sécurité (jointe).
