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Décrets, arrêtés et textes de lois
relatifs aux Dispositifs Médicaux.

Rappel :
Les dispositifs médicaux sont rangés en 4 classes qui sont fonction du risque “patient” que présente leur utilisation.

  • Les équipements de classe I : ce sont les Dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansement 1er degré, …)
  • Les équipements de classe IIa : ce sont les dispositifs à risques potentiels (Classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contacts, implants dentaire, instruments chirurgicaux à usage unique, …)
  • Les équipements de  classe IIb : ce sont les dispositifs à risque élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST et anticonceptionnels, objets de pansement brûlure 3ième degré,…)
  • Les équipements de  classe III : ce sont les dispositifs les plus critiques (dispositifs invasifs ou implantables en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositifs incorporants un médicament, dispositifs délivrants de l’énergie,…)

Nouvelles exigences réglementaires sur la maintenance des DAE.


Nouvelles exigences réglementaires sur les défibrillateurs externes.


Nouvelles exigences réglementaires sur les barrières de lits médicaux.


La maintenance des dispositifs médicaux.


Décret d’application sur les contrôles qualité.


Décret sur l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.


Loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits à l’homme


Décret relatif à la matério-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux.


Loi relative aux modalités d’utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux.


Décret relatif aux dispositifs médicaux.


Décret dit de “Sécurité anesthésie”.